中美医疗AI的差异——专访影像圈顶级专家沈云博士

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来源：器械之家

人工智能（AI）的概念已经出现了六十多年，但近十年才真正得到全社会层面的重视，甚至上升到国家战略层面。当前，越来越多的国家出台人工智能国家战略，率先布局，抢占制高点。

前不久，美国总统特朗普签署了一份名为“美国人工智能领导力”的行政令，试图从国家战略层面调动更多联邦资金和资源用于人工智能研发，以应对来自其他国家的挑战，确保美国在人工智能领域的领先地位。有行业人士预言，中美AI顶层之战或将打响，尤其是在医疗领域早已剑拔弩张……

与传统医疗设备发展滞后不同，中国在医疗AI领域的成就居于世界前列，涌现了如推想科技、依图科技、汇医慧影、深睿医疗、图玛深维、零氪科技、兰丁高科等医学影像AI公司。这些企业在各自专注的领域已经出现了一批解决临床痛点的AI产品。

本次，器械之家有幸采访到推想科技临床科研合作首席科学家沈云博士，探讨中国医疗AI的最新进展，以及中美医疗AI之间的差异。

从GE到推想

沈云博士是影像圈的顶级专家，曾任GE医疗中国CT影像研究中心 (CTRC) 主任和首席科学家，是东京女子医科大学客座讲师。2018年，沈云博士加盟推想科技，出任“推想科技全球临床科研合作学院” （iCR-inferVISION Global Clinical Collaboration Research Institute）院长及临床科研合作首席科学家，助力推想科技启动全球科研战略，发力医疗影像AI临床科研赛道。

早期曾作为中国政府公费本科留学生选派日本，进入名古屋大学工学部電気電子学科攻读本科，硕士和博士，主攻等离子物理，主要研究方向为用CT技术进行可控核聚变的诊断。1990年4月，沈云博士加盟GE(日本)，从事CT研发和CT科研合作超过28年，2005年回国组建GE CTRC。自2006年起，他带领CTRC科学家团队帮助GE CT用户在RSNA上共发表论文682篇，平均每年50篇以上。2011年以来，支持GE用户在著名国外杂志上发表SCI文章超过250篇。

对于为何会离开传统医疗（GE），加盟全新领域医疗AI（推想科技），沈云博士表示，AI已经成为中国政府的一个重要国策，展望目前的AI医疗，做医疗的人了解AI不够，做AI的人不懂医疗的现象还是比较普遍。在开展组学和人工智能（AI）方面的研究的过程中，沈云博士对AI的研究产生了浓烈的兴趣，也深感到作为设备公司的科学家帮助用户进行人工智能（AI）研究的局限性。兴趣，以及与推想科技创始人兼CEO陈宽先生的机缘巧合，让双方产生了强烈的共鸣，最终促成了沈云博士职业生涯中的唯一一次跳槽，从GE提前引退加盟了推想科技。

加盟推想科技后，沈云博士迅速组建了iCR，并在短短几个月的时间汇聚了一批来自海外的博士后，以及国内顶尖医院的设备专家、AI算法专家。他希望iCR能够坚持AI科研创新和临床落地，推动AI学科建设与成果转化，与用户开展广泛而深入的临床研究合作项目，使更多的中国用户在国内外的知名学术期刊和专业学术会议上发表更多的论文，不断提升中国用户在国内外的学术知名度。同时也希望通过推想的人工智能学者科研平台（InferScholar），帮助影像学者开展更广泛和更深入的课题研究。

先天环境，各有千秋

中美是AI领域的两大强国，两方各有优势。美国在基础研究、创新发明、研究深度和成果累积领先，美国的各大高校是较早研究人工智能的，其TOP100的大学大都有5-10年的人工智能课程的开设。

毋庸置疑的是，美国的AI技术非常扎实，并且拥有全世界最多的AI公司，因而产品更多，所覆盖的使用场景也更多。这些AI产品不仅覆盖身体各个器官，也覆盖各种医疗成像原理。

中国的优势体现在应用落地方面要好一些，比如中国很多医院已经在临床环境中使用推想科技肺结节的产品，而美国的AI还停留在小范围试用，尝新鲜的状态。

此外，中国政府对于人工智能战略的高度重视，在2017年AlphaGo打败柯洁后不到两个月，国务院就发表了新一代人工智能发展规划，要让中国在2020年步入人工智能强国的行列，2025年完成某些重大突破，2030年成为世界主要的人工智能创新中心。

中国近期也有众多大学开设了与人工智能相关的本科专业，比如中科院，西安电子科技大学，上海交大，哈工大，天津大学等等。

沈云博士认为，随着深度算法的逐渐成熟，原创性的、颠覆性的突破短期内很难再次发生，更大的资源将会被用于深度学习算法的改进和微调，来提升深度学习的应用价值。要获得更好的算法精度，最重要的就是数据。

中国拥有世界上最多的人口基数，以及最多的医疗设备装机量（CT，MR等等），因此中国拥有最多的医疗数据。同时，美国由于异常重视隐私，病人数据缺乏以及专家高昂费用，美国的标记数据获取异常艰难，这严重影响到AI产品的性能。

以一家国内AI公司为例，他们半年内从美国医院获取的数据仅为100例，而在国内同样的时间可以获取5000例。在刚刚结束的RSNA 2018年会上，国外的专家都对于推想的产品以及达到的效果非常惊奇，所以在这方面，中国的企业是领先的。

审批制度上，美国率先破局

AI技术虽然在国内非常火爆，但众多的AI医疗企业，还没有一家拿到NMPA三类医疗器械注册证，由于辅助诊断治疗和医疗影像AI产品对医生的诊断和治疗决策有导向作用，所以NMPA对其审批十分严格。

按照新版《医疗器械分类目录》中对AI诊断分类的规定：若诊断软件仅提供诊断建议，不直接给诊断结论，则申报二类医疗器械；若对病变部分进行自动识别，给出明确诊断提示，则申报三类医械管理。两类产品区别在于：三类医械需要临床试验，二类则有临床豁免目录。

这便意味着，对于大多数都需申报三类医械管理的医疗AI产品来说，在现有环境下想尽快获得注册证，拿到上市资格难度很大。这也是截止目前还没有1家企业的产品获得审批上市资格的主要原因。

对比美国，FDA在2018年4月初就批准通过了首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备，打破传统医械审批政策对医疗AI产品的限制。实施“数字健康创新行动计划”，发布新指导贯彻立法、重构数字健康产品监督体系，同时，单独组建成立AI与数字医疗审评部，通过降低医疗AI产品门槛来加快审批速度，比如将一些三类医疗AI产品降为二类产品进行审批。

美国FDA更加关注于医疗产品本身的风险，辅助筛查的产品在美国以前是二类产品，AI技术虽然新，但是用AI来做辅助筛查的产品也是二类产品。中国NMPA更加注重对于AI技术本身的监管，所以要求三类。

沈云博士认为，中美虽然一个三类一个二类，但是具体的要求相差不远，都需要临床实验证明产品的有效性和低风险。美国FDA在审批上路径比较明确，中国NMPA也有了自己的审批流程，接下来中美都会有很多AI产品过审。对于企业来说，中美的注册审批殊途同归，最终都是要证明产品的有效性和低风险。

中国医疗AI，初展头角

当前，国内医学影像领域存在不少痛点亟需解决，其中一些痛点是人工智能可以着力发展的方向，譬如通过人工智能降低漏诊、误诊率，提高诊断速度，进而缓解影像专业人才短缺的难题等。

目前，推想科技在医学影像AI领域成就显著，产品主要包括早期肺癌解决方案，胸部DR智能辅助诊断，脑卒中智能诊疗解决方案，骨疾病相关诊疗解决方案，还有最顶尖的医学人工智能科研平台等等。在RSNA 2018年会上，推想便提出多模态临床场景解决方案，希望在不久的将来实现疾病从发现到早诊早治的全流程管理。

沈云博士表示，医学AI未来的研发和临床科研方向主要还是聚焦于对社会人群的常见病，多发病，致死率特别高，对社会家庭造成巨大负担的疾病，例如肿瘤，心血管，神经系统疾病的辅助诊断和智能诊疗方案，同时，也会进到医院的信息科，管理科，特别是医院的各临床科室。

而对于未来AI的展望，沈云博士表示现在的人工智能还处在较为初级的阶段，仍然需要产业联合，共同推动人工智能技术的继续完善。未来，人工智能将在医疗领域发挥重要作用，将改变医疗手段甚至医疗模式，并将推动医学发展，重塑医疗产业，改善医生的传统工作方式。最终，人工智能将释放更多医生的价值与产能，让医生的工作价值最大化，共同助力医疗服务。相信人工智能将给未来医疗技术带来深刻的变化，是未来医学创新和改革的强大动力。

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